我们可提供药物主文件（DMF）授权信或质粒生产综述报告，加速您FDA的IND/BLA申报进程。同时，我们可将CTD格式模块3资料提供给CDE加速申报进程。我们的测试方法已依据ICH和其他法规指南进行了全面验证。

我们全程采用无抗生素生产工艺，这一点受到药品监管机构的高度青睐。无需额外检测和监控抗生素残留水平。使用不含任何动物组织成分的原料和一次性生物反应器及耗材，使微生物污染得到全部控制。