生基医药慢病毒和腺相关病毒载体CDMO平台包括五大开放式生产技术平台可高效面向全球客户提供有价格竞争力的高质量服务。基于QbD理念以及美国、欧盟和中国cGMP要求,生基医药设计并建有4条独立的病毒载体GMP生产线(2,100m2),已通过全球多个制药合作伙伴的协查审计并成功合作。
平台采用来源清晰的293T/293细胞及昆虫细胞(悬浮和贴壁细胞类型),稳定均一,所有细胞株均建立三级GMP细胞库系统,按照药典要求检定放行。
可为客户提供符合GMP要求的高质量细胞建库服务,如三级细胞库建库、细胞传代稳定性研究等,并提供完整的相关实验记录。
为客户提供用于病毒载体生产用高质量细胞产品,助力加速客户产品开发流程。

BSL-2级别GMP病毒载体生产车间,A级无菌隔离器罐装系统
先进的全封闭一次性无菌生产工艺,人流物流分开,单向流设计最大程度降低污染及交叉污染
8个独立的生产操作单元,模块化设计,灵活式生产安排,可实现生产能力达120批/年
完善的质量控制体系,生产过程严格监控与放行,并提供完备、可追溯的CMC原始记录
具备丰富大规模生产经验的专业技术生产及项目管理团队,专人专项全流程跟踪管理
符合中、美、欧cGMP生产管理体系要求,已为全球多个国家客户提供CDMO服务